Ankara Tabip Odası Halk Sağlığı Komisyonu Değerlendirme Notu (1)
19 Kasım 2009
Bu yazıda Ankara Tabip Odası Halk Sağlığı Komisyonu çalışanları konu uzmanlarından da görüş alarak pandemik H1N1 gribi aşısı ile ilgili değerlendirmelerini aşağıda sunmuştur:
A. HASTALIĞA DAİR:
> 1. Çalışmalar dünyanın birçok yerinden izole edilen virüslerin halen aynı antijenik yapıyı koruduğunu göstermekte olup, daha virulan veya ölümcül forma doğru mutasyona uğradığına dair bulgular bulunmamaktadır. Aşı da bu nedenle hala koruyucu olmaya devam etmektedir.
> 2. Hastaların çoğunluğu enfeksiyonu hafif geçirmekte, bir hafta içerisinde tıbbi tedavi almadan iyileşmektedir. Bununla birlikte, virüs genç ve sağlıklı kişilerde ciddi ve ölümcül hastalığa neden olabilmektedir. Hastalığın hafif tabiatı devam etse de, daha sonraki dalgalar sırasında pandeminin etkisi, daha büyük sayıda toplumların enfekte olmasına yol açarak kötüleşebilir.
> 3. Günümüzdeki kanıtlar Pandemik H1N1(v) ve mevsimsel influenza arasında bazı önemli farklılıkların olduğunu göstermektedir. Sağlık Bakanlığı’nın resmi web sitesinden 16 Kasım 2009 tarihli yapılan açıklamaya göre hayatını kaybeden 73 kişinin 30’unun pandemik grip açısından risk olarak belirtilen altta yatan kronik hastalığı olduğu ve 2’sinin de gebe olduğu ifade edilmiştir. Altta yatan kronik hastalığı bulunmayan 41 kişinin 2’si sağlık çalışanı, 26’sı 25 yaşından küçüktür. Aynı açıklamada ülkemizdeki ölümlerle ilgili yapılan değerlendirmeye göre; hastalığa bağlı olarak hayatını kaybetme riski toplumun geneline kıyasla kronik hastalığı olanlarda yaklaşık 5 kat, okul öncesi çocuklar ve gebelerde ise yaklaşık 2 kat daha fazla olduğu belirtilmiştir. Mevsimsel influenzada ciddi ve ölümcül vakaların yaklaşık %90’ı 65 yaş veya üzeridir.
> 4. Dünyada şiddetli ya da ölümcül hastalık en çok üç grupta görülmektedir: hamile kadın (özellikle üçüncü üç aylık dönem), iki yaşın altındaki çocuklar,astımı da içeren kronik akciğer hastalığıdır. Çocuklarda nörolojik bozukluklar da şiddetli hastalık riskini artırabilir.Ayrıca solunum yolu hastalıkları, özellikle astım, kalp-damar hastalığı, şeker hastalığı, bağışıklık sisteminin zayıf olduğu durumlar ve şişmanlıkriskli gruplar olarak tanımlanmaktadır.
> 5. Tam olarak belirgin olmasa da tüm dünyada klinisyenler hastalığın şiddetli formunun genç ve sağlıklı insanlarda da (mevsimsel griphastalığında nadiren görülen) görüldüğünü bildirmektedirler. Bu hastalarda virüs doğrudan akciğerleri etkilemekte ve ağır solunum
> yetmezliğine neden olmaktadır. Bu gibi durumlarda yoğun bakım ünitelerinde özel bakımın önemi artmaktadır.
> 6. Şiddetli formda hastalık başladıktan sonraki 3-5 gün içinde hastalar kötüleşmekte 24 saat içinde yoğun bakım gerektirecek şekilde solunumyetmezliği gelişmektedir. Şiddetli formlarda primer viral pnömoni en çok görülen bulgu olup ölümlerin sık görülen bir nedenidir. Sekonder bakteriyel pnömoni ise genelde 5-7 gün sonra ortaya çıkmakta ve ölümcül vakaların yaklaşık %30’unda görülmektedir.
> B. AŞILARA DAİR:
>
> 1. Toplum bağışıklığı (Herd immunite): Toplumun hastalık yayılımına karşı gösterdiği dirençtir. Aşılananların büyük kısmı hastalığa karşı bağışıklıkkazanır. Bu da hem hastalanmalarını, hem de bağışık olmayanlara hastalığı bulaştırmalarını engeller. Henüz bağışık olmayanlar aşı olanlar sayesinde, hastalığın yayılması olasılığının azalması yoluyla korunmuş olurlar. Bunun sağlanabilmesi için yüksek aşılama yüzdesinin sağlanması gereklidir. Eğer toplumda yüksek bağışıklık/aşılama sağlanamaz ise virüsün toplumda aşılanmamış kişileri etkileme riski halen sürebilir. Tam tersi durumda, yani toplumun büyük bir kısmı aşı olduğunda ve bağışıklık kazandığında aşılanmamış bireylerin virüsten korunması mümkün olur. Bu nedenle toplumda risk gruplarının tamamının aşılanması önemlidir.
> 2. DSÖ’nün 30 Ekim 2009 tarihli “Pandemik H1N1(v) 2009 Aşılarının Güvenilirliği” başlıklı açıklamasında şu ana kadar elde edilen sonuçlara göre bu aşılar mevsimsel grip aşıları kadar güvenlidir. Ancak çok geniş klinik çalışmalar bile, pandemik H1N1(v) gribi aşıları milyonlarca insana uygulandıktan sonra ortaya çıkabilecek olası nadir olayları göstermeyebilir. Bu durum sadece aşılar için değil halen kullanılmakta olan tüm ilaçlar için de aynen geçerlidir.
> 3. Pandemik H1N1(v) gribi aşılarında görülen yan etkiler mevsimsel grip aşılarında görülenlere benzerdir. Şimdiye kadar yapılan çalışmalarda gebelik, doğurganlık, embriyo veya fetüs gelişimine, doğuma veya doğum sonrası gelişime zararlı etkileri gösterilmemiştir. Yakın zamanda yapılan çalışmalarda pandemik H1N1(v) virüsü ile enfekte gebe kadınların (özellikle ikinci ve üçüncü üç aylık dönem) normal popülasyona göre 10 kat daha fazla hastanelerin yoğun bakım ünitelerine yatış riski olduğu gösterilmiştir.Aşının yararları risklerine göre büyük ölçüde fazladır.
> 4. İnaktive aşıların yan etkileri genellikle aşı uygulanan yerde kızarıklık, hassasiyet ya da şişlik, daha az sıklıkla da ateş, kas-eklem ağrıları ve baş ağrısıdır. Bu semptomlar genellikle hafif olup bir sağlık kuruluşuna başvurmayı gerektirmeyip bir iki gün sürer. Ekim 2009 sonuna kadar pandemik aşının klinik çalışmalarında ve kullanmaya başlayan ülkelerde aşıya bağlı olağan dışı istenmeyen etkiler görülmemiştir.
> 5. Günümüzdeki veriler mevsimsel grip, pandemik H1N1(v) gribi veya diğer grip virüsü aşılarını yaptıranlarda kronik hastalıkların başladığını veya var olan kronik hastalığın şiddetlendiğini göstermemektedir.
> 6. Bir süredir özellikle hekimler arasında tartışma konusu olan Guillain Barré Sendromu (GBS) toplumlarda her yıl bir milyon kişinin 10-20’sinde ortaya çıkan bir hastalıktır. Hastaların çoğu tamamen iyileşmekte, bazılarında kronik zayıflık oluşmaktadır. GBS, gribi de içeren çeşitli enfeksiyonlardan sonra gelişebilmektedir. 1976 yılında ABD’deki bir grip aşılaması sırasında GBS sıklığının 4-8 kat artması aşıyla bu hastalık arasında ilişki kurulmasına neden olmuştur. Ancak 1976 yılından günümüze kadar yapılan araştırmalar ve aşı yan etki takipleri sonucunda grip aşısının GBS’a neden olmadığı gösterilmiştir. Tam tersine, gribin kendisine bağlı GBS gelişme riskinin, aşıya bağlı GBS gelişme riskine kıyasla 4-7 kat daha fazla olduğunu gösteren çalışmalar mevcuttur. Ancak gelecekteki aşılarda benzer riskin gelişme potansiyeli tamamen ekarte edilemez. Bununla birlikte pandemik grip aşıları belirli standartlara göre üretilmiş olup bu standartlar günümüzde iyi çalışılmış ve GBS ile ilişkisi gösterilmemiş grip aşılarıyla benzerdir.
> 7. Şu an ülkemize gelen Pandemik grip aşısı inaktive aşıdır. İçerisinde çoklu dozlu bir aşı olup çoklu dozlu aşılarda koruyucu olarak kullanılan Thiomersal ve adjuvan olarak skualen de içeren MF59C.1 bulunmaktadır.
> 8. Thiomersal (cıvalı bileşik) tıpkı kimi diğer aşıların bazı formlarında olduğu gibi H1N1(v) grip aşılarında da bulunmaktadır mevsimsel grip aşısı tekli aşı oluyor içermiyor; çocukluk çağında yapılan aşılar içerebiliyor). Bu madde çok dozlu ambalajlara koruyucu olarak eklenmektedir. Bu madde uzun yıllar boyunca, tüm dünyada, çocukluk çağı aşılarının içinde kullanılmıştır. H1N1(v) gribi aşısında thiomersalin bulunmasının güvenilirliği bilimsel gruplar tarafından yeniden dikkatli bir şekilde gözden geçirilmiştir. Aşılardaki thiomersale maruz kalan yenidoğan, çocuk ve gebeleri de içeren çalışmalarda toksisite oluşturduğuna dair kanıt olmadığını bildirmiştir. Thiomersal etil civa içerir. Etil civanın yarı ömrü bir haftadan kısadır ve aktif olarak sindirim sisteminden atılır. Kıyaslama yapmak için midyede de bulunan metil civanın yarı ömrünün1,5 ay olduğu ve vücutta biriktiği bilinmelidir.
> 9. Adjuvanlar, aşıların içine bağışıklık sisteminin verdiği yanıtı arttırmak için konulan yardımcı maddelerdir. İçinde adjuvan olan aşılar 80 yıldan bu yana bir çok aşıda kullanılmaktadır, örneğin çocuklara yapılan karma, hepatit gibi aşılarda da adjuvan vardır. Uzun yıllardır en çok kullanılmış olan adjuvanlar alüminyum tuzlarıdır. Son 20 yıl içinde ise daha etkili adjuvanlar geliştirilmiştir, bunlardan en sık kullanılanları su ve yağ karışımından oluşanlardır. Adjuvanlı grip aşısı, 1997 yılından bu yana, 12’si Avrupa’da olmak üzere 23 ülkede kullanılmaktadır. Ayrıca adjuvanlı aşılar bağışıklık sistemini daha iyi uyarabildiklerinden dolayı, çok daha az miktarda ölü virus parçaları (antijen) içerirler. Bilimsel veriler, adjuvanlı ve adjuvansız aşılar arasında güvenlik açışından bir fark olmadığını göstermektedir, her iki tip aşının da çok iyi güvenlik kaydı vardır. Skualen bitkiler, hayvanlar ve insanlarda bulanan ve doğal yolla oluşan bir maddedir. Her insanın karaciğerinde üretilir ve kan dolaşımında bulunur. Her bir dozunda 10 mg skualen içeren bir influenza aşısı (FLUAD, Chiron), 1997’den buyana birçok Avrupa ülkesi sağlık kurumlarından onay almış ve 40 milyon dozu güvenli bir şekilde uygulanmıştır (20 bin kişi faz 3-4 çalışmalar sırasında almış, 40 milyon doz piyasaya çıktıktan sonra kullanılmıştır) Bu aşı ile ilişkili ciddi bir advers olay ortaya çıkmamıştır. Hafif lokal reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu aşı primer olarak ileri yaş grubuna uygulanmıştır. Bebeklerde ve yenidoğanlarda skualen içeren aşılarla yapılan klinik çalışmalarda güvenilirlik şüphesi gösterecek bulgu elde edilmemiştir. Skualen tek başına adjuvan olmayıp emülsiyon formu surfaktanla birlikte immün cevabı artırmaktadır. MF59 (skualen içeren) adjuvanlı influenza aşısının diğer aşılara göre pandemi yapan influenza suşlarına karşı daha etkili olduğu bildirilmiştir. Bir başka klinik çalışmada MF59 adjuvanlı hepatit B aşısının alüminyum adjuvanlı aşılara göre 100 kat daha potent olduğu tespit edilmiştir. Yenidoğanlarda yapılan HIV aşı çalışmasında MF59 güvenilir ve iyi tolere edilebilir bulunmuştur. Özetlenecek olursa MF59, insanlarda iyi tolere edilebilen, güvenilir ve etkin bir aşı adjuvanı gibi görülmektedir.
YARARLANILAN BAŞLICA KAYNAKLAR
> 1. Annex I Summary Of Product Characteristics of Focetria.
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/focetria/spc/emea-spc-h385en.pdf (Erişim: 29.10.2009)
> 2. Bakır M. H5N1 ve H1N1 Aşıları. 3. Ulusal Aşı Sempozyumu. 29 Eylül-3 Ekim 2009 Ankara
http://www.asisempozyumu.org/3asisempozyumu/pdf/Mustafa_Bakir.pdf (Erişim: 31.10.2009)
>
> 3. Domuz Gribi. Refik saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı.
www.domuzgribi.rshm.gov.tr (Erişim: 10.09.2009)
>
> 4. Focetria Summary information
http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/focetria/focetria.html (Erişim: 29.10.2009)
>
> 5. Guillain-Barré Syndrome and Influenza Virus Infection Valérie Sivadon et al-Tardy,Clin Infect Dis 2009;48(1):48-56.
>
> 6. Güven A, Kahvecioğlu Ö, Kartal G. Timur S Metallerin Çevresel Etkileri-III. Metalurji Dergisi 2004;138:64-71.
>
> 7. H1N1 (v) Sık Sorulan Sorular ve Yanıtları Broşürü (ATO-EĞİTİMSEN).
www.ato.org.tr Erişim: 15 Kasım 2009.
>
> 8.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm182399.htm. Erişim: 17 Kasım 2009.
>
> 9.
http://www.immunisation.nhs.uk/About_Immunisation/Science/Herd_immunity_-_animation. Erişim: 18 Kasım 2009.
>
> 10.
http://www.immunisation.nhs.uk/About_Immunisation/Science/What_is_herd_immunity. Erişim: 18 Kasım 2009.
>
> 11.
http://www.saglik.gov.tr/TR/Genel/BelgeGoster.aspx?F6E10F8892433CFFA91171E62F0FF1536264E7754A02EC04. Erişim: 18 Kasım 2009.
>
>
http://www.who.int/csr/disease/swineflu/notes/h1n1_clinical_features_20091016/en/index.html (Erişim: 20.10.2009)
>
> 12. Pandemic (H1N1) 2009 briefing note. WHO. 13. 16 October 2009.
>
> 13. Preparing for the second wave: lessons from current outbreaks. Pandemic (H1N1) 2009 briefing note 9. World Health Organization. 28 August 2009.
www.who.int/csr/disease/swineflu/notes/h1n1_second_wave_20090828/en/index.html
> (Erişim: 02.09.2009)
>
> 14. Questions and answers on the CHMP review of the recommendations on the use of pandemic H1N1 vaccines. EMEA. 23 October 2009
http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/docs/qa_vaccinemea_en.pdf (Erişim: 29.10.2009)
>
> 15. Safety of pandemic (H1N1) 2009 vaccines. WHO 30 October 2009
http://www.who.int/csr/disease/swin...ne_preparedness/safety_approval/en/index.html (Erişim: 31.10.2009)
>
> 16. Squalene-based adjuvants in vaccines. WHO.
http://www.who.int/vaccine_safety/topics/adjuvants/squalene/questions_and_answers/en/index.html (Erişim: 02.09.2009)
>
> 17. Yurdakök K, İnce T. Aşı Adjuvanları. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008;51:225-239
http://www.cshd.org.tr/?fullTextId=319 (Erişim: 08.11.2009)
>
> 18.
http://www.scientificamerican.com/blog/post.cfm?id=flu-vaccine-a-shortage-that-didnt-h-2009-10-29
Aile hekimi çok yakın bir dostumun mailinden alıntıdır arkadaşlar.
---------- Post added at 16:59 ---------- Previous post was at 16:52 ----------
Hasta olunca ne ile uğraşacağımı şaşırdım